Acreditação FACT-Netcord vs. AABB

Escrito August 27, 2018
Agosto 2018

Acreditação FACT-Netcord vs. AABB

Em junho de 2018 foi publicado um estudo comparativo dos dois processos de acreditação mais relevantes na área dos bancos de sangue do cordão – AABB e Netcord-FACT.


Dessa comparação damos nota das principais diferenças:
 
Em geral:
  • Na AABB não são requeridos critérios mínimos enquanto na FACT é exigido que na altura da inspeção o Banco tenha pelo menos 500 amostras de sangue processadas e armazenadas.
  • As normas da AABB são mais genéricas pois foram criadas no sentido de dar enquadramento a diversas atividades no âmbito do processamento de produtos celulares. As normas da FACT foram criadas especificamente para bancos de sangue do cordão umbilical.
  • A AABB não define critério mínimo para a viabilidade celular enquanto a FACT define que as amostras colhidas deverão ter no mínimo 85% de viabilidade celular.
  • A AABB não requere história clínica dos familiares de 1º grau ao contrário da FACT que assim o obriga.
  • A FACT define procedimentos adicionais e mais específicos no que diz respeito à transferência das amostras em caso do banco cessar/suspender a sua atividade. Na AABB apenas obriga a plano de emergência em caso de desastres.
  • Quanto aos registos, a FACT define que os mesmos deverão ser mantidos indefinidamente enquanto a AABB refere que os registos deverão ser guardados o tempo definido pela lei de cada país.
  • No caso de interrupção das atividades a AABB define que os bancos deverão ter procedimentos de emergência para responder a desastres ou situações de emergência. A FACT é mais específica e define de forma detalhada os procedimentos a adotar em caso de interrupção da atividade também os procedimentos a observar para a manutenção das amostras já em inventário.
 
Em resumo, os requisitos da FACT são mais específicos pois foram desenhados para a atividade específica dos Bancos de Sangue do Cordão Umbilical. A AABB é mais generalista na forma como redige os seus requisitos com o argumento que os procedimentos podem-se tornar mais flexíveis e dessa forma fomentar a inovação.
 


 Seleção de dadores e colheita
  • Mais uma vez as normas da FACT para a seleção dos dadores e colheita são mais específicas do que as normas da AABB, nomeadamente nos requisitos de transporte dos produtos biológicos das maternidades para o Banco. Além disso a FACT exige validação prévia dos kits de colheita de forma assegurarem temperaturas de transporte adequadas.
  • Na AABB são definidos requisitos no que diz respeito ao treino e formação dos Técnicos que efetuam o processamento e armazenamento das amostras quando a FACT vai mais além e também define requisitos para o treino e formação dos Técnicos que executam a colheita dos produtos biológicos, nomeadamente no manuseamento do kit, técnicas de desinfeção, de identificação e verificação da identidade da dadora.
 
Processamento:
  • Os requisitos da FACT para o processamento do sangue do cordão são mais específicos do que as normas da AABB que são mais genéricas.
  • Uma vez as normas da AABB não diferenciarem procedimentos para processamento de amostras para uso autólogo/relacionado ou alogénico, então também não define critérios distintos para o consentimento informado para libertação de uma amostra e para se iniciar a criopreservação. Na FACT tal é definido e para amostras para uso autólogo/relacionado são definidas no máximo 72 horas para se iniciar a criopreservação. Para amostras para uso alogénico esse limite é de apenas 48 horas.
  • A FACT mais uma vez é muito especifica para os segmentos de tubuladura, nomeadamente na definição do nº de segmentos (3) tamanho e volume a guardar bem como na definição do nº de amostras de sangue materno e respetivas condições de armazenamento.
  • A FACT é mais exigente do que a AABB e define mínimos para a taxa de recuperação das células nucleadas na descongelação (> 60%). As normas da AABB não definem critérios mínimos neste capítulo.
  • Quanto ao processo de armazenamento, a AABB apenas exige um teste anual de estabilidade de amostras enquanto a FACT define que, pelo menos 3 amostras/ano, deverão ser testadas para garantir que os procedimentos instituídos asseguram uma qualidade das amostras com utilidade terapêutica. Para além disso a FACT exige o registo de eventos em que as amostras estiveram sujeitas a temperaturas inadequadas e a implementação de medidas para minimização desses eventos.
 
Resgate e distribuição das amostras de sangue e do cordão:
  • As normas da FACT para a resgate das amostras é mais específico e estruturado do que as normas da AABB, facilitando muitas vezes o trabalho dos bancos durante o processo de resgate e distribuição bem como na avaliação dos resultados da aplicação.
  • A FACT é mais específica do que a AABB exigindo mais dados clínicos do paciente após o transplante das células, nomeadamente requerendo o feedback sobre a taxa de recuperação das células nucleadas viáveis, bem como a avaliação do paciente transplantado no que diz respeito à Doença do Enxerto contra o Hospedeiro (no caso de transplante relacionado).
 

Fonte: https://cord.memberclicks.net/assets/docs/standards_and_%20accreditation.pdf