A Agência Europeia de Medicamentos (EMA) recomendou a concessão de uma autorização condicional de introdução no mercado na União Europeia para o Zemcelpro (células do sangue do cordão umbilical não expandidas) para o tratamento de adultos com neoplasias hematológicas (tumores líquidos).
Este medicamento pode ser utilizado em doentes que necessitam de um transplante alogénico de células estaminais hematopoiéticas (Allo-HSCT) após tratamento de condicionamento (quimioterapia e/ou radioterapia) e para os quais não existe outro tipo de dador adequado disponível.
As neoplasias hematológicas incluem doenças como:
- leucemias
- linfomas
- síndromes mielodisplásicas
- mieloma
Em muitos destes casos, o transplante de células estaminais é a única opção potencialmente curativa.
Como funciona o Zemcelpro
Num transplante de células estaminais, as células do doente são destruídas e substituídas por células estaminais de um dador, que irão formar uma nova medula óssea capaz de produzir células sanguíneas saudáveis.
Normalmente, as células estaminais são obtidas de:
- um irmão compatível
- um dador não relacionado compatível
Quando nenhum destes está disponível, pode utilizar-se sangue do cordão umbilical. Contudo, uma unidade de sangue do cordão tem frequentemente um número reduzido de células estaminais, o que pode atrasar a recuperação após o transplante.
O Zemcelpro resolve este problema porque contém células estaminais do sangue do cordão umbilical que foram expandidas (multiplicadas) em laboratório, aumentando assim o número de células disponíveis para transplante.
Resultados dos estudos
A recomendação da EMA baseou-se em dois estudos clínicos que incluíram 25 doentes.
Os resultados mostraram que:
- 84% dos doentes recuperaram a produção de neutrófilos (um tipo de glóbulo branco)
- essa recuperação ocorreu em mediana de 20 dias
- 68% dos doentes recuperaram a produção de plaquetas em cerca de 40 dias
Isto indica que o transplante foi bem-sucedido e que a medula óssea começou a produzir novamente células sanguíneas.
Efeitos adversos mais frequentes
Os efeitos secundários mais comuns incluem:
- níveis baixos de células sanguíneas
- infeções
- pressão arterial elevada
- síndrome de enxerto (complicação inflamatória após transplante)
- doença do enxerto contra o hospedeiro (GvHD)
Avaliação da EMA
A EMA concluiu que os benefícios do Zemcelpro superam os riscos em doentes com tumores líquidos que necessitam de transplante e não têm acesso a um dador compatível.
O medicamento recebeu apoio do programa PRIME (PRIority MEdicines) da EMA, que acelera o desenvolvimento de terapias inovadoras para necessidades médicas não satisfeitas.
Artigo publicado pela equipa BebéVida, a 19 de março de 2026.
Fonte: https://www.ema.europa.eu/en/medicines/human/EPAR/zemcelpro
